バイオ医薬品と医療のクリーンルームソリューション

May 9, 2025

バイオ医薬品と医療のクリーンルームソリューション

I. 製薬製造

  1. ワクチン/注射品の生産

    • ISOクラス5 消毒式詰め込み仕上げ:
      FFU の RABS (Restricted Access Barrier Systems) は,ボトル/注射器の詰め物に対して ≤3,520 粒/m3 を保持する (EU GMP 附属書 1 に準拠する).

    • CIP/SIPパスボックス:
      ストップとキャップを蒸気移転器で消毒する

  2. 生物学的物質 (モノクロナル抗体/CAR-T)

    • モジュール式B/C級クリーンルーム:
      細胞培養の収穫のためのシームレスエポキシ床+ULPAフィルタリング (生活性粒子は<1CFU/m3)

    • 閉ざされたプロセスによる転送システム:
      アルファ/ベータポートによる使い捨てバイオリアクター接続

II.医療機器の製造

  1. インプラント (ステント/義肢)

    • ISO 7級 機械加工地域:
      油霧フィルタを備えたFFUは,チタン・CNCフレッシング中に<100,000粒/m3を維持する.

    • クリーンルーム対応の3Dプリンター:
      PEEKポリマーの堆積物 窒素浄化されたラミナールフローフード

  2. 手術器具のパッケージ

    • ガンマ放射線のパスボックス:
      消毒された道具を ISO 5級 EO ガス室に移動する.

    • VHP (蒸発した過酸化水素) エアロック:
      ロボットによる手術装置の 端末消毒

III.医療施設

  1. OR (オペレーションルーム) HVAC

    • ラミナール流量上限:
      手術台上での片方向の空気流 (0.25〜0.35m/s) (処置中にISOクラス5)

    • 抗菌性壁パネル:
      MRSAの予防のためのクリーンルームの表面

  2. IV 混合センター

    • ISOクラス5 複合隔離器:
      化学療法薬の準備のためのFFU統合手袋箱

    • 負圧 危険 な 麻薬 部屋:
      HEPA排気ガスによる細胞毒性粒子の暴露を含みます.

CRO/CDMO サービス

  1. 臨床試験製造

  2. ATMP (高度治療薬)

    • クリオジェニックパスボックス:
      -80°C ウイルスベクトルの移植 遺伝子療法 補完

    • GMP++ クリーンルーム:
      継続的な実行可能なモニタリング (MAS-100NTシステム) を有するISOクラス4

V. 主要な利点

  • 規制の掌握: USP <797>,EU GMP 付録 1,ISO 13485 に準拠する.

  • 汚染対策: 消毒プロセスでは <0.1%の介質充填失敗率を達成する.

  • エネルギー・インテリジェント熱回収FFUシステムによるライフサイクルコストの40%削減

  • デジタルツイン統合: 3D クリーンルームモデリング 空気流量最適化 展開前