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詳細情報 |
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| カスタムメイド: | サポート | ||
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| ハイライト: | GMP液体槽层流罩,HEPA効率層流フード,ISO 5认证层流罩 |
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製品の説明
GMP 液体トラフ密閉層流フード HEPA 効率 | ISO5認証取得
医薬品グレードの層流フード HEPA 効率と無菌処理のための UV 滅菌
液体トラフ シーリング技術と HEPA ろ過を備えた医薬品グレードの層流フード。無菌充填用途における ISO 14644-1 クラス 5 への準拠が検証されています。
液体トラフ シーリング技術と HEPA ろ過を備えた医薬品グレードの層流フード。無菌充填用途における ISO 14644-1 クラス 5 への準拠が検証されています。
| パラメータ名 | 価値 |
|---|---|
| 本体材質 | ステンレス鋼 304# サンドブラストプレート、厚さ 1.0mm |
| ファン構成 | アルミ合金羽根車低騒音ファン、200W 50Hz |
| 差圧モニター | デジタルゲージ 0～500Pa（精度±1％） |
| 検出ポート | 統合された DOP テスト キット ポート |
| 紫外線殺菌 | オプションの 36W 殺菌 UV-C ランプ (波長 254nm) |
| 風速 | 0.45-0.75 m/s 調整可能 |
| 騒音レベル | 1mの距離で≤60dB(A) |
| 制御インターフェース | リアルタイム監視機能付きタッチスクリーンディスプレイ |
製品の主な特長
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医薬品グレードの封じ込め液体トラフシーリング技術により、相互汚染に対する絶対的なバリアを実現
ISO 14644-1 クラス 5 規格を上回る粒子保持力 -
高度な無菌保証統合されたエタノール リザーバーが継続的な液体シールを維持します (EU GMP 付属書 1 に従って検証済み)
オプションの UV-C システムにより、バッチ間で 6 log の胞子減少を実現 -
規制対応設計日常のHEPAフィルター完全性テスト用に事前にインストールされたDOPテストポート
316L ステンレス鋼構造は、強力な VHP/SIP 除染に耐えます。 -
精密な環境制御±0.05 m/s の気流安定性 (0.45 ～ 0.75 m/s 調整可能)
差圧 (0 ～ 500Pa) と微粒子数のリアルタイム監視 -
運用効率ガスケットベースのシステムと比較してセットアップが 60% 高速化 (圧縮シートは不要)
バッチ記録ロギングを備えたタッチスクリーン インターフェイス (21 CFR Part 11 準拠)
アプリケーションシナリオ
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無菌充填・仕上げ作業ISO 5 条件のバイアル/シリンジ充填を維持
液体シールにより微生物の侵入を防止するストッパーの配置 -
細胞毒性の配合USP <800> に従って危険な取り扱いについて封じ込めが検証済み
アイソレータ転送システムとのシームレスな統合 -
細胞および遺伝子治療薬の製造培地充填中に敏感な生物製剤を保護します (グレード A ゾーン)
ESD 対策素材により、移動中のセルの損傷を防止 -
ワクチン製造WHO TRS 986 に従って無菌プロセスについて検証済み
ホルムアルデヒド蒸気による汚染除去サイクルに耐えます -
医療機器の組み立て埋め込み型デバイスのパッケージングのための粒子のない環境
クリーンルームロボット統合に対応
技術的検証
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フィルター効率試験EN 1822-5:2009 MPPS 方式で認証済み
PAO/DOPチャレンジテストはご要望に応じて利用可能です -
材料のコンプライアンス304 ステンレス鋼は ASTM A240/A480 規格に適合
UV-C ランプ出力は FDA 21 CFR 1040.20 に従って検証済み -
運転上の安全性緊急停止機能により、即座にエアフローを逆転させます。
インターロックされた UV システムはドアにアクセスすると無効になります
よくある質問
液体トラフシールは標準のガスケットと比較してどのように優れた封じ込めを提供しますか?
連続的な液体バリアにより粒子の漏洩経路が排除され、最大 50Pa の差圧で 100% の封じ込めが達成されます (IEST-RP-CC034.3 に従って検証)。
このシステムは、細胞毒性の処理のために既存のアイソレータ ラインと統合できますか?
はい、ステンレス鋼構造は VHP 除染サイクルと互換性があり、事前に取り付けられた CIP/SIP 接続ポイントを備えています。
液体トラフ設計にはどのようなメンテナンス上の利点がありますか?
毎月のレベルチェックだけで済む非劣化液体インターフェースにより、ガスケットの交換コストが削減され、ダウンタイムが 60% 削減されます。
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