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詳細情報 |
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| オーダーメイド: | 支援 | 公式のウェブサイト: | www.ffu-cleanroom.com について |
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製品の説明
薬剤類のラミナールフローフード H14 HEPA 99.9995%効率 紫外線消毒
薬剤類のラミナルフローフードで,液体透孔密封技術とH14HEPAフィルタ (99.999% @0.3μm) を搭載している.ステリル詰め物でのISO 14644-1 5級適合を検証.
| パラメータ名 | 価値 |
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| 主体材料 | ステンレス鋼304# 砂吹きプレート,厚さ1.0mm |
| HEPAフィルターの仕様 | 1100+500×93mm H14 (99.9995%効率 @0.3μm) |
| 扇風機構成 | アルミニウム合金 低騒音扇風機 200W 50Hz |
| 圧差モニター | デジタル計測器 0-500Pa (± 1%の精度) |
| 検知ポート | 統合されたDOP試験キットポート |
| 紫外線消毒 | オプションの36Wの殺菌性UV-Cランプ (254nm波長) |
| 空気速度 | 0調整可能な0.75m/s |
| 騒音レベル | 1m 距離で ≤60 dB (A) |
| 制御インターフェース | リアルタイムモニタリングのタッチスクリーン |
主要な製品特性
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薬剤類の封じ込め
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液体 溝 の 密封 技術 は,交差 汚染 に 対し て 絶対 的 な 障壁 を 作り出さ れ ます
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ISO 14644-1 5級基準を超えており,0.3μm (H14 HEPA) で99.999%の粒子を保持する
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先進的な不妊保証
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統合エタノール貯蔵庫は,連続的な液体密封を維持する (EU GMP 附属書 1 による検証)
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オプションのUV-Cシステムは,バッチ間の6ログスポーラ削減を提供します.
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規制準備の設計
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標準的なHEPAフィルター整合性試験のための事前に設置されたDOP試験ポート
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316Lステンレス鋼構造は,攻撃的なVHP/SIP消毒に耐える
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精密な環境制御
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±0.05 m/s 空気の流れ安定性 (0.45-0.75 m/s調整可能)
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圧差 (0-500Pa) と粒子の数値のリアルタイムモニタリング
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運用効率
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ガスケットベースのシステムと比較して 60% 速くセットアップする (圧縮座席は必要ない)
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批量記録ログ付きのタッチスクリーンインターフェース (21 CFR Part 11 に準拠)
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応用シナリオ
1ステリル薬の詰め込み・完成手術
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投薬瓶/注射器の詰め込み中にISO 5条件を維持する.
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液体密封は,ストップの配置中に微生物の侵入を防ぐ
2細胞毒性薬の複合性
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危険薬物の取り扱いに係るUSP <800> に基づいて確認された収納量
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隔離器の転送システムとのシームレスな統合
3細胞と遺伝子治療の生産
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介質を埋め込む時に敏感な生物を保護する (A級ゾーン)
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ESD 安全な材料は,移転中に細胞損傷を防ぐ
4ワクチン製造
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WHO TRS 986 に基づいて無毒処理で検証された
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フォルマアルデヒド蒸気消毒サイクルに耐える
5医療機器の組み立て
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植入可能な装置のパッケージングのための粒子のない環境
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クリーンルームのロボット統合に対応する
技術的検証
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フィルター効率試験
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EN 1822-5:2009 MPPS 方法により 0.3μm で認証
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PAO/DOP挑戦試験は,要求に応じて利用可能
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物質的な適合性
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304ステンレス鋼はASTM A240/A480規格を満たしている
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紫外線ランプの出力は FDA 21 CFR 1040 に準拠して確認されています20
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運用安全
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緊急停止機能は,直ちに空気流の逆転を誘発します.
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鍵付き紫外線システムはドアアクセス時に無効になります
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よくある質問
1液体槽密封器は 標準密封器と比較して 優れた密封器をどのように提供するのか?
連続液体バリアは,粒子漏洩経路を排除し,最大50Paまでの圧力差で100%の封じ込めを達成する (IEST-RP-CC034.3に従って検証).
2このシステムは 細胞毒性薬の取り扱いに 既存の隔離線と統合できるのか?
ステンレス鋼の構造は VHP 消毒サイクルに対応し,CIP/SIP 接続ポイントを備えています.
3液体槽の設計はどのような維持上の利点をもたらすのか?
ガスケットの交換コストを削減し 停電時間を60%削減します 劣化しない液体インターフェースにより 毎月レベルチェックのみが必要です