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詳細情報 |
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| カスタムメイド: | サポート | ||
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| ハイライト: | ISO 5 認定層流キャビネット,医薬品グレードのラミナーフローフード,滅菌処理ラミナーフローキャビネット |
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製品の説明
製薬グレードの液体シール層流キャビネット | ISO 5 認定ろ過
特許取得済みの液体トラフ シーリング技術と H14 HEPA ろ過を備えた無菌処理層流キャビネット。 ISO 14644 クラス 5 への準拠が検証済み。
| パラメータ名 | 価値 |
|---|---|
| 本体材質 | ステンレス鋼 304# サンドブラストプレート、厚さ 1.0mm |
| HEPAフィルター仕様 | 1100+500×93mm |
| ファン構成 | アルミ合金羽根車低騒音ファン、200W 50Hz |
| 差圧モニター | デジタルゲージ 0～500Pa（精度±1％） |
| 検出ポート | 統合された DOP テスト キット ポート |
| 紫外線殺菌 | オプションの 36W 殺菌 UV-C ランプ (波長 254nm) |
| 風速 | 0.45-0.75 m/s 調整可能 |
| 騒音レベル | 1mの距離で≤60dB(A) |
| 制御インターフェース | リアルタイム監視機能付きタッチスクリーンディスプレイ |
製品の特徴
- 絶対封じ込め技術- 連続的なエタノール液体トラフにより密閉シールが形成されます (ガスケットの劣化なし)。動的操作中に ISO 5 の状態を維持します。
- 規制に準拠した設計- EU GMP Annex 1 および FDA 21 CFR 210/211 に従って事前検証済み。フィルタの完全性を検証するための統合された DOP テスト ポート。
- スマートモニタリングシステム- リアルタイムの差圧追跡 (0-500Pa)。重要なパラメータのアラームしきい値を備えたタッチスクリーン。
- 除染準備完了- 316L ステンレス鋼は VHP/SIP サイクルに耐えます。オプションの UV-C システム (線量 40mJ/cm²)。
- 人間工学に基づいた操作- 55dBのノイズレベルで通信を明瞭にします。グローブ対応のコントロールインターフェイス。
アプリケーションシナリオ
- 無菌注射剤の製造- バイアルの充填/栓抜き中にグレード A ゾーンを維持します。凍結乾燥機の装填時の微生物の侵入を防ぎます。
- ATMP生産- 培地移動中に細胞治療を保護します。敏感な生物製剤向けの ESD 安全素材。
- ワクチン充填仕上げ- ライブ ウイルス ワークフローに対して検証済み。ホルムアルデヒドの曇り止めに耐えます。
- 埋め込み型デバイスのパッケージング- クラス III デバイス向けの粒子のない環境。クリーンルームロボットにも対応。
技術的検証
- フィルター効率試験- EN 1822-5:2009 MPPS メソッドによる認定。 PAO/DOPチャレンジテストはご要望に応じてご利用いただけます。
- 材料のコンプライアンス- 304 ステンレス鋼は ASTM A240/A480 規格を満たしています。 UV-C ランプの出力は FDA 21 CFR 1040.20 に従って検証されています。
- 運転上の安全性- 緊急停止機能により、エアフローが即座に逆転します。インターロック UV システムはドアにアクセスすると無効になります。
よくある質問
液体シールは滅菌処理においてどのように従来のガスケットよりも優れた性能を発揮しますか?
エタノールバリアは圧縮疲労と微生物の滞留点を排除し、10,000 回以上のサイクルにわたって一貫した封じ込めを提供します (ISO 14644-3 に従って検証済み)。
規制当局への提出をサポートする文書は何ですか?
IQ/OQ テンプレート、材料認定 (USP クラス VI)、および IEST-RP-CC034.3 に基づくフィルター テスト レポートが含まれます。
システムは大規模なコンポーネントの転送に対応できますか?
最大 1200 mm 幅のカスタマイズ可能な作業ゾーンは、表面全体で 0.5% 以下の速度偏差を維持します。
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