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詳細情報 |
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| オーダーメイド: | 支援 | 公式のウェブサイト: | www.ffu-cleanroom.com について |
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製品の説明
医薬品級の液体シールラミナール流量キャビネット ISO5認証 H14 HEPA 99.999%フィルタリング
消毒処理用ラミナール流体キャビネット,特許液体深層密封技術とH14HEPAフィルタ (99.999% @0.3μm) を搭載.ISO14644クラス5の適合を検証した.
| パラメータ名 | 価値 |
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| 主体材料 | ステンレス鋼304# 砂吹きプレート,厚さ1.0mm |
| HEPAフィルターの仕様 | 1100+500×93mm H14 (99.9995%効率 @0.3μm) |
| 扇風機構成 | アルミニウム合金 低騒音扇風機 200W 50Hz |
| 圧差モニター | デジタル計測器 0-500Pa (± 1%の精度) |
| 検知ポート | 統合されたDOP試験キットポート |
| 紫外線消毒 | オプションの36Wの殺菌性UV-Cランプ (254nm波長) |
| 空気速度 | 0調整可能な0.75m/s |
| 騒音レベル | 1m 距離で ≤60 dB (A) |
| 制御インターフェース | リアルタイムモニタリングのタッチスクリーン |
製品の特徴
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絶対的な封じ込め技術
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連続エタノール液体槽は密封性シールを作り出します (シール分解はありません)
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動的操作中にISO 5条件を維持する
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規制に準拠する設計
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EU GMP 付録 1 及び FDA 21 CFR 210/211 に基づいて事前検証
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フィルターの完全性を検証するための統合DOP試験ポート
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スマートモニタリングシステム
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リアルタイムの差圧追跡 (0-500Pa)
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重要なパラメータに対するアラームの限界値を持つタッチスクリーン
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消毒 準備済み
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316Lステンレス鋼はVHP/SIPサイクルに耐える
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選択可能なUV-Cシステム (40mJ/cm2用量)
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エルゴノミックな操作
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通信の明確性のために 55dB のノイズレベル
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手袋対応の制御インターフェース
応用シナリオ
1. ステリル注射剤の製造
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錠剤の詰め込み/閉塞中にA級ゾーンを維持する
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微生物が冷凍機に侵入するのを防ぎます
2ATMP 生産
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細胞治療をメディア転送中に保護する
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敏感な生物学的物質のためのESD安全な材料
3腫瘍学 薬物使用
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USP <800> に基づいて確認された収納量
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液体シールには細胞毒性粒子が含まれます
4ワクチン 詰め込み
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ライブウイルス ワークフローで検証
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formaldehyde の霧化 防護
5植入可能な器具のパッケージ
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III 級装置の粒子のない環境
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クリーンルームロボットと互換性
技術的検証
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フィルター効率試験
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EN 1822-5:2009 MPPS 方法により 0.3μm で認証
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PAO/DOP挑戦試験は,要求に応じて利用可能
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物質的な適合性
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304ステンレス鋼はASTM A240/A480規格を満たしている
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紫外線ランプの出力は FDA 21 CFR 1040 に準拠して確認されています20
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運用安全
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緊急停止機能は,直ちに空気流の逆転を誘発します.
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鍵付き紫外線システムはドアアクセス時に無効になります
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よくある質問
1液体密封器は,どのように 滅菌処理で伝統的な密封器を優れているのでしょうか?
エタノールバリアは圧縮疲労と微生物の隠れ点を排除し,10,000回以上のサイクル (ISO 14644-3 に準拠して検証された) により一貫した収束を提供します.
2規制の提出を支える文書は?
IQ/OQテンプレート,材料認証 (USPクラスVI) と IEST-RP-CC034 によるフィルター試験報告書を含む.3.
3システムでは大きな部品の転送に対応できますか?
1200mmまでの幅の調整可能な作業領域は,全表面で0.5%の速度偏差を維持する.