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詳細情報 |
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| オーダーメイド: | 支援 | 公式のウェブサイト: | www.ffu-cleanroom.com について |
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製品の説明
GMP 負気圧計測室 H14 HEPAフィルタリング 防塵システム
この計量台は 製薬生産における 精密な材料処理のために設計されており GMP に準拠する環境条件を維持しながら 交差汚染を防ぐことができます強力な化合物重量化および配給作業に最適.
| パラメータ名 | 価値 |
|---|---|
| 主要な封筒材料 | SUS304ステンレス鋼,厚さ1.2mm |
| 制御インターフェース | リアルタイムモニタリングの7インチタッチスクリーン |
| インバーターシステム | 1.5KW/ユニット (Orayブランド) |
| 圧力モニタリング | 3つの差圧計 (局所と遠隔) |
| 空気の流れセンサー | 遠隔出力付きの風速センサー |
| 電源の切断口 | 2×工業用ソケット (チントブランド) |
| 扇風機構成 | DSX-240 (1.5KW) × 2ユニット 流量均衡膜 |
| フィルタリングシステム | MRJH H14 HEPA (99.995%) + G4 前フィルター + F8 中間フィルター |
| 作業面の寸法 | 700W×500D×800H mm (秤台) |
| 内部次元 | 1500W×1400D×2000H mm |
| 外部 寸法 | 1600W×2000D×2670H mm |
| 環境管理 | 18~26°C,45~65%RH (GMPグレードD) |
任意の寸法 |
作業面 (W×D×H,ミミ) |
内部次元 (W×D×H,ミミ) |
外部 寸法 (W×D×H,ミミ) |
|---|---|---|---|
| モデル1 | 700 × 500 × 800 | 2100 × 1000 × 2000 | 2200 × 1600 × 2670 |
| モデル2 | 700 × 500 × 800 | 2900 × 1400 × 2000 | 3000 × 2000 × 2670 |
| モデル3 | 700 × 500 × 800 | 3750 × 1400 × 2000 | 3850 × 2000 × 2670 |
| モデル4 | 700 × 500 × 800 | 4400 × 1400 × 2000 | 4500 × 2000 × 2670 |
製品の特徴
1先進的な封じ込め技術
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負圧設計: 塵の脱出を防ぐために -15Paから -30Paの傾斜を維持する
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3段階フィルタリング: G4→F8→H14フィルタを組み合わせて99.995%の粒子を保持する
2精密なプロセス制御
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1.5KWのファン: 物質移転中に安定した空気流 (0.45±0.1m/s) を確保する
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リアルタイム監視: タッチスクリーンで気圧差,風速,フィルターの状態を表示
3GMP に準拠する建設
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鉄鋼 304: 消毒剤に耐性があり,粒子の流出を防ぐ
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縫い目のない溶接: EU GMP による汚染の罠を排除する 付録 1
4. 運用安全
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自動アラーム: 圧力偏差やフィルター飽和のトリガー
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緊急停止: 封鎖が破られたら即座に停止します
応用シナリオ
1強力な化合物処理
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腫瘍薬の投与中に細胞毒性のある塵を含んでいる (USP <800> に準拠)
2APIの重み
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活性薬剤成分の測定に関するISO 8条件を維持する
3補助剤の準備
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多製品施設での交差汚染を防ぐ
4ステリル製剤
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タブレット圧縮ラインの給餌中に無菌なコアを保護します
5研究開発研究室
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実験用化合物の早期開発の安全な取り扱いを可能にします
技術的検証
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フィルター効率: EN 1822-5:2009 MPPS (0.12-0.25μm) で試験された
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圧力制御: ISO 14644-3 付録B4 に基づいて検証
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物質的な適合性:ASTM A240 304ステンレス鋼,Ra ≤0.5μm
FQA
Q1: 負圧システムは,危険な粉末の暴露をどのように防ぐのか?
このブートは,双重1.5KWの扇風機で-15Paから-30Paの圧力梯子を維持し,≥5μmの粒子の99.9%を含む空気流を発生させ,OSHA 29 CFR 1910を超えています.134 危険薬の取り扱いの要件.
Q2:H14フィルターは標準HEPAよりも効果的になるのは?
私たちのMRJH H14フィルターは MPPSで 0.12μm (標準 0.3μm) でテストされ, 99.995%の粒子を捕捉します. 細胞毒性剤のような強力な化合物にとって重要です. 定期的な検証のために DOPテストポートが含まれています.
Q3: システムは複数のAPIの連続的な重量化に対応できますか?
そうです 304ステンレス鋼の内側と流量均衡膜は 製品交換中に交差汚染を防止します 触覚画面は 21 CFR Part 11 準拠のために各セッションを記録します